近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法违规案件。

一、安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

(资料图片)

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市场监督管理局接到群众举报，反映蚌埠经济开发区馋口心食品店在微信群发布销售药品的信息，执法人员立即前往该店核查，在该店内发现新冠病毒抗原检测试剂盒若干盒，当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。蚌埠市市场监督管局对涉案物品予以扣押，并立案查处。同时，蚌埠市市场监督管局联合公安机关，正对其上游经营者进行追查。目前，该案件正在进一步调查中。

二、安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

2022年12月15日，安徽省萧县市场监督管理局在监督检查中发现，萧县公明医药店正在销售新冠病毒抗原检测试剂，在该药店内及药店门口停放的救护车上查获尚未出售的新冠抗原试剂共计348盒（8700人份），涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营行为。执法人员现场对上述涉案物品予以扣押，并立案查处。目前，该案件正在进一步调查中。

三、河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

河北省衡水市冀州区市场监督管理局在对医疗器械网络销售店铺巡查时，发现美团平台上有两家店铺在售新冠病毒抗原检测试剂。冀州区市场监督管理局立即对两家公司进行了现场核查，初步确定其涉嫌存在违法行为，并于2022年12月8日立案。

经查，衡水晖长商贸有限公司在美团平台开设店铺销售新冠抗原检测试剂盒等产品，美团平台显示其新冠抗原检测试剂盒产品2022年12月的销售数量为664单，该公司未取得经营第三类医疗器械资质。

衡水源顿商贸有限公司在美团平台开设店铺销售新冠快速检测试剂盒自测试纸盒等产品，美团平台显示其新冠快速检测试剂盒自测试纸盒产品2022年12月的销售数量为595单，该公司未取得经营第三类医疗器械资质。

冀州区市场监督管理局已向北京市海淀区市场监督管理局发送协查函，协助调取上述两家公司在美团平台全部销售数据。目前，该案正在进一步调查处理中。

四、王某涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2022年12月14日，天津市河北区市场监督管理局接举报，对位于河北区月牙河街印江南里的“大锅炸串店”进行现场检查，现场发现王某有8盒（规格：5支/盒）共40支涉案物品，该涉案物品外包装印有英文信息，未见产品注册信息，当事人现场无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等材料，据当事人供述，上述物品为其销售的新冠病毒抗原检测试剂。当事人销售涉案医疗器械的货值金额为520元。

本案现已调查终结，天津市河北区市场监督管理局拟对当事人作出没收涉案医疗器械和罚款的行政处罚。

五、天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案

2022年12月12日，天津市河西区市场监督管理局在监督检查中发现，天津五毫米建筑设计有限公司在未取得经营许可情况下，在河西区滦水道红楼里存车处将第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（规格25人份/盒）销售给他人。经查，涉案货值金额3375元,违法所得2025元。

目前，河西区市场监督管理局已对当事人下达行政处罚告知书。

六、“1216”未经许可销售新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月16日，福建省厦门市集美区市场监督管理局联合当地公安机关，对位于厦门市集美区的某酒店进行检查，查获涉案人员12人，查扣34箱共计16925人份新冠病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人马某及其他2名人员在宾馆以电话及微信联系方式，向他人销售新冠病毒抗原检测试剂盒，涉嫌构成非法经营罪，现已将涉嫌犯罪案件移送公安机关。另有9名购货人员存在未经许可从事第三类医疗器械销售的违法事实，集美区市场监督管理局于2022年12月16日分别对其立案调查。

目前，集美区市场监督管理局正在与公安机关积极配合，进一步调查涉案新冠病毒抗原检测试剂盒的进货情况、销售流向及产品的真伪情况。

七、四川省德阳市谢某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月11日，四川省中江县市场监督管理局在对网络经营活动进行监测时，发现有人通过微信群、朋友圈售卖新冠病毒抗原检测试剂，并将于12月14日17点30分在某小区门口进行交易，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂。中江县市场监督管理局联合当地公安机关现场查获全英文标签、说明书、未标识注册证号的新冠病毒抗原检测试剂50人份及销售人员谢某某，并在其车辆上发现13人份同类新冠病毒抗原检测试剂。目前，中江县市场监督管理局已对其立案调查。

同时，查明谢某某销售的抗原试剂来源于成都市崇州市的四川三七堂药房有限公司，办案机构已将相关违法线索移交崇州市市场监督管理局，崇州市市场监督管理局正跟进调查相关情况。

八、杜某涉嫌未经许可经营和经营未经注册第三类医疗器械案

2022年12月20日，江苏省泰州市兴化市市场监督管理局稽查大队接举报后，对被举报销售点实施执法检查，发现杜某通过微信朋友圈以6-10元/支的价格销售新冠病毒抗原检测试剂，现场查获包装无任何标识的新冠病毒抗原检测试剂2500支，且当事人未取得第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营、经营未经注册第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，兴化市市场监督管理局已对其立案调查。

九、河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月12日，河南省郑州市市场监督管理局对河南优得生物技术有限公司进行检查。经查，当事人生产的抗原检测试剂属于出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售。郑州市市场监督管理局已对当事人未经许可生产未经注册的抗原检测试剂的行为立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。

来源：国家药监局

关键词： 医疗器械 公安机关